Race thực hiện thỏa thuận với Ardena để sản xuất RC220 theo tiêu chuẩn GMP-PR Newswire APAC

  • Race Oncology thực hiện thỏa thuận với tổ chức sản xuất và phát triển hợp đồng hàng đầu toàn cầu Ardena. Tổ chức này đóng vai trò là đối tác bổ sung để sản xuất công thức bistanrene RC220 hàng đầu theo tiêu chuẩn GMP
  • Ardena có bề dày thành tích trong việc cung cấp các sản phẩm thuốc tiêm vô trùng cho tất cả các giai đoạn phát triển lâm sàng
  • Quan hệ đối tác củng cố các chương trình sản xuất hiện có bằng cách đóng vai trò là nguồn cung cấp chính, có tuân thủ quy định cần thiết của EU đối với các nghiên cứu lâm sàng của EU, đồng thời cung cấp nguồn dự phòng cho các chương trình lâm sàng của Hoa Kỳ và Úc.

SYDNEY, 13/07/2023 /PRNewswire/ — Race Oncology Limited (còn gọi là “Race”) vui mừng thông báo đã ký một thỏa thuận với tổ chức sản xuất và phát triển hợp đồng hàng đầu toàn cầu (CDMO), Ardena Holding NV (Ardena) để cung cấp thêm Phương thức thực hành sản xuất tốt (cGMP) – khả năng sản xuất theo tiêu chuẩn đối với công thức bisantrene tiêm tĩnh mạch (IV) hàng đầu của Race, RC220.

Ardena là một CDMO tích hợp toàn diện, hỗ trợ các công ty dược phẩm sinh học với các dịch vụ kéo dài suốt vòng đời phát triển thuốc. Công ty có bề dày thành tích trong việc cung cấp các sản phẩm thuốc tiêm vô trùng cho tất cả các giai đoạn phát triển lâm sàng.

Quan hệ đối tác củng cố các chương trình sản xuất hiện có của Race bằng cách đóng vai trò là nguồn chính cung cấp RC220, có tuân thủ quy định cần thiết của EU đối với các nghiên cứu lâm sàng của EU. Quan hệ đối tác này cũng cung cấp một nguồn dự phòng cho các chương trình lâm sàng của Hoa Kỳ và Úc.

Tổng giám đốc kiêm Giám đốc điều hành, ông Damian Clarke-Bruce nhận xét: “Chúng tôi vui mừng chào đón Ardena với tư cách là đối tác sản xuất, bổ sung vào năng lực sản xuất theo hợp đồng hiện có của chúng tôi. Vị thế của Ardena tại Châu Âu đảm bảo khả năng tiếp cận dễ dàng với sản phẩm RC220 đối với các thử nghiệm lâm sàng ở Châu Âu của chúng tôi và bổ sung nguồn thứ hai cho sản phẩm cấp dược phẩm tuân thủ FDA”.

Ngân sách phát triển ban đầu được ký hợp đồng là khoảng 1 triệu USD. Ardena dự kiến sẽ cung cấp nguồn cung ứng tuân thủ GMP quốc tế và EU đầu tiên của Race với mục tiêu hoàn thành vào cuối năm 2023. Việc chuyển giao công nghệ để chính thức triển khai chương trình sẽ diễn ra trong những tháng sắp tới.

Thỏa thuận với Ardena có thời hạn ban đầu là 5 năm và sau đó sẽ tự động gia hạn trong các khoảng thời gian một năm tiếp theo trừ khi chấm dứt sớm hơn theo các điều khoản của thỏa thuận.

Bài viết liên quan

Chiến dịch #AfghanGirlsVoices của quỹ Giáo dục Không thể Chờ đợi nhấn mạnh những lời chứng thực tế đầy ắp niềm hy vọng, lòng dũng cảm và sự kiên cường của nữ sinh Afghanistan bị từ chối quyền học tập
13/06/2024 ... Hoa Thi Multimedia

Rt. Hon. Gordon Brown, Giám đốc Điều hành ECW Yasmine Sherif và Nhà vô địch Toàn cầu ECW Somaya Faruqi kỷ niệm 1.000 ngày lệnh cấm nữ sinh ở Afghanistan…

Xem thêm...
Dòng sản phẩm mới nhất của Mouser dẫn đầu xu hướng kiến trúc phân vùng dành cho xe vận hành bằng phần mềm
13/06/2024 ... Hoa Thi Multimedia

THƯỢNG HẢI, 13/06/2024 /PRNewswire/ — Trong bối cảnh công nghệ ô tô ngày càng phát triển mạnh mẽ về lĩnh vực điện tử, các nhà thiết kế đã chuyển sang…

Xem thêm...
NDC Partnership và UNFCCC Ra Mắt Công Cụ để Hỗ Trợ Các Quốc Gia Nâng Cao Tham Vọng NDC 3.0 và Đẩy Nhanh Quá Trình Thực Hiện
13/06/2024 ... Hoa Thi Multimedia

   NDC Partnership và ban thư ký của Công Ước Khung Liên Hợp Quốc về Biến Đổi Khí Hậu (UNFCCC) ra mắt công cụ trực tuyến nhằm hỗ trợ các quốc…

Xem thêm...